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贝达药业新药盐酸恩莎替尼被国家药监局纳入优先审评程序

发布时间:2019-12-03 14:33:40

千龙网北京2月25日讯 贝达药业股份有限公司(简称“贝达药业”)25日早间公告称,该公司新药盐酸恩莎替尼于 2019 年 2 月 15 日被国家药品监督管理局(简称“NMPA”)药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,现公示期满,将正式进入优先审评程序。

据悉,盐酸恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)ALK 抑制剂,除该次申报生产依据的临床试验外,贝达药业还在推进针对 ALK 阳性或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线与克唑替尼头对头的国际多中心 III 期临床试验,该项试验已于 2018 年年底前完成患者入组。

贝达药业表示,盐酸恩莎替尼在国内的药品注册申请于 2018 年 12 月 25 日获得 NMPA 签发的《受理通知书》,此次盐酸恩莎替尼被纳入优先审评程序,有利于公司推动该产品早日在国内上市,从而为接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者提供新的治疗选择。

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